Beschreibung

Prospekt

Indikation/Anwendung

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen. Das Arzneimittel wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.
• Das Präparat dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg.
• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht häufiger als einmal am Tag ein.
• Nehmen Sie die Filmtabletten nicht in Kombination mit den Schmelztabletten ein.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
• Das Arzneimittel wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt des Arzneimittels ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei 1/2 bis 1 Stunden. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis das Arzneimittel wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.
• Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls das Arzneimittel bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg erhöhen die Wirksamkeit nicht.
  • Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
  • Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Art und Weise

• Sie sollten das Arzneimittel ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen.
• Schlucken Sie die Tablette unzerkaut, und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit dem Arzneimittel beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.
• Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
  • eine allergische Reaktion - tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Die Symptome umfassen plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.
  • Brustschmerzen - (treten gelegentlich auf)
    • Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:
      • Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.
      • Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihe Brustschmerzen zu behandeln.
  • übermäßig langanhaltende und manchmal schmerzhafte Erektion - treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
  • plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens - tritt selten auf
  • schwerwiegende Hautreaktionen - treten selten auf
    • Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen, Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.
  • Krampfanfälle oder Anfälle - treten selten auf
• Andere Nebenwirkungen:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit Beschwerden wie z.B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Störungen des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Erbrechen, Hautausschläge, Augenreizung, blutunterlaufene/ gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl, Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen, Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wir z.B. laufender Nase, Niesen und verstopfter Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z.B. Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und Müdigkeit
  • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten treffen):
    • Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte, unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals, tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung im Augenweiß, Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit
  • Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit diesem Arzneimittel standen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Das Präparat und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen, dass Sie das Arzneimittel eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie das tun können.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder "Herzschmerzen") verordnet werden.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch "Poppers" genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.
  • Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten Dosis (25 mg) beginnen.
  • Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie das Arzneimittel zusammen mit Alphablockern verwendeten. Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels vor. Um die Möglichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten Sie Ihren Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie das Arzneimittel nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) verordnen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis das Arzneimittel wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.
  • Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen Alkohol trinken, bevor Sie das Präparat einnehmen.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder "Herzschmerzen") verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch "Poppers" genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.
  • wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie dieses Präparat, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt
  • wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.
  • wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa).
  • wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
    • wenn Sie eine Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs) oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben. In diesen Fällen kann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion nötig sein.
    • wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.
    • wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.
    • wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn eine Störung der Blutgerinnung (wie z. B. Hämophilie) vorliegt.
    • wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.
  • Frauen dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
    • Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme des Arzneimittels reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Pflichtangaben

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
    • wenn Sie eine Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs) oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben. In diesen Fällen kann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion nötig sein.
    • wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.
    • wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.
    • wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn eine Störung der Blutgerinnung (wie z. B. Hämophilie) vorliegt.
    • wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.
  • Frauen dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
    • Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme des Arzneimittels reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.